關(guān)于先鋒
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華北制藥研究院院長(zhǎng)李俊德先生到我司培訓(xùn)
發(fā)布時(shí)間：
2018-08-21
2018年8月16日-17日，我司有幸邀請(qǐng)到中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)特聘專家、華北制藥股份有限公司科技部副部長(zhǎng)李俊德老師來(lái)給大家作仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查方面的培訓(xùn)。
2018年8月16日-17日，我司有幸邀請(qǐng)到中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)特聘專家、華北制藥股份有限公司科技部副部長(zhǎng)李俊德老師來(lái)給大家作仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查方面的培訓(xùn)。
16日上午8點(diǎn)半，培訓(xùn)正式開(kāi)始，研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、倉(cāng)管部、采購(gòu)部、工程部、銷售部的同志們均積極參與李老師的培訓(xùn)課堂，會(huì)議室座無(wú)虛席，大家都聚精會(huì)神地聆聽(tīng)名師講解，并記錄其中的重點(diǎn)要點(diǎn)。
首先，老師講解了研究過(guò)程的合規(guī)性，特別強(qiáng)調(diào)了原始記錄的真實(shí)性以及數(shù)據(jù)的完整性，同時(shí)，李老師還強(qiáng)調(diào)了excel表格的公式以及安全驗(yàn)證。接著，老師講解存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的備份以及檢索，并舉例告訴我們某企業(yè)在接受檢查時(shí)，因?yàn)閿?shù)據(jù)存儲(chǔ)不當(dāng)，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法找到數(shù)據(jù)而被提出檢查缺陷的問(wèn)題。越來(lái)越多的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用于企業(yè)當(dāng)中，因此計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證尤為重要，現(xiàn)場(chǎng)核查也越來(lái)越關(guān)注這一塊的內(nèi)容。
接下來(lái)，李老師主要講解了現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)以及應(yīng)對(duì)策略。物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)是現(xiàn)場(chǎng)檢查中最關(guān)注的三大系統(tǒng)。老師在講解過(guò)程舉了很多生動(dòng)的案例，不時(shí)引得大家哄堂大笑，在愉快的氛圍中讓大家明白了“雙人雙鎖”制不僅僅是兩把鑰匙，而應(yīng)在實(shí)際中切實(shí)做到危險(xiǎn)品受控；計(jì)算機(jī)的權(quán)限制度不僅僅是形式上一個(gè)設(shè)置密碼，而應(yīng)該在實(shí)際中切實(shí)做到密碼權(quán)限管理。同樣，在GMP管理中，授權(quán)制度也不能僅停留在形式上，例如，QA授權(quán)印章的管理也不能僅僅只是有個(gè)印章，而應(yīng)該是使授權(quán)印章由QA專人保管。
最后，老師強(qiáng)調(diào)了一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查中的誠(chéng)信、團(tuán)隊(duì)、協(xié)同。誠(chéng)信為本，我們每一位工作人員在工作中應(yīng)該堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，保證原始記錄的真實(shí)性，禁止任何虛假造假行為。
17日上午，李老師和研發(fā)部同仁一起座談，同事們積極跟李老師溝通工作中存在的一些問(wèn)題，老師指出了我們研發(fā)管理中存在的諸多問(wèn)題，并提出了整改意見(jiàn)。
這場(chǎng)培訓(xùn)讓我們明白：在這場(chǎng)一致性評(píng)價(jià)的賽跑中，作為制藥人，我們應(yīng)該樹(shù)立新理念，增強(qiáng)使命感，團(tuán)結(jié)合作，爭(zhēng)取走在隊(duì)伍的前列。抓住了這個(gè)機(jī)遇，我們就很有可能實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)，相反，我們就很有可能淘汰出局。作為先鋒一員，保證產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力是我們每個(gè)人的使命，在這場(chǎng)賽跑中，我們每個(gè)人都是一個(gè)精密的零件，只有我們共同協(xié)作，才能發(fā)揮最大的優(yōu)勢(shì)。一個(gè)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)不一定是每個(gè)成員都完美無(wú)缺，而是能夠團(tuán)結(jié)協(xié)作，互相學(xué)習(xí)，共同成長(zhǎng)。希望我們謹(jǐn)遵老師教誨，每個(gè)人誠(chéng)信工作的同時(shí)，以公司的成就為目標(biāo)，以產(chǎn)品的研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力，加強(qiáng)各部門(mén)的團(tuán)結(jié)合作，早日完成已有產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)以及新產(chǎn)品的申報(bào)。
研發(fā)部
2018.08.20
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